GMP（Good Manufacturing Practice）是藥品、醫(yī)療器械等制造和管理過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。而GMP驗證和認(rèn)證則是實現(xiàn)這一目標(biāo)的重要環(huán)節(jié)。
首先，我們需要明確兩個術(shù)語的含義：GMP驗證指對制造車間/生產(chǎn)線/設(shè)備進(jìn)行檢驗、測試以及記錄等活動，以確保其符合GMP標(biāo)準(zhǔn)；而GMP認(rèn)證則是由第三方機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求進(jìn)行評估并發(fā)放證書，確認(rèn)企業(yè)所實施的質(zhì)量管理體系與行為符合相關(guān)要求，并能夠始終如一地達(dá)到預(yù)期效果。
雖然這兩個過程都有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量水平并增強(qiáng)信任度，在某些情況下甚至可以互相補(bǔ)充。但具體來說還存在以下區(qū)別：
1、目標(biāo)對象不同
GMP驗證主要關(guān)注各種制造設(shè)施、工藝流程或者原材料等元素；它通過檢查嚴(yán)格執(zhí)行操作程序是否有效以及紀(jì)錄條例是否得當(dāng)來判斷系統(tǒng)是否穩(wěn)定可靠，從而保障最終產(chǎn)品達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)。因此它通常包括風(fēng)險分析、設(shè)計文件審查、審核/許可程序編寫、模擬測試等環(huán)節(jié)。
而GMP認(rèn)證則更側(cè)重于企業(yè)的整體品質(zhì)管理能力和水平，即它必須包括所有生產(chǎn)流程中的每一個細(xì)節(jié)，并且與整個組織緊密結(jié)合。如果符合要求，則可以獲得ISO9001等相關(guān)證書;如果不符合，則需要采取糾正措施并重新評估。
2、測試方法不同
為了實現(xiàn)GMP指南所規(guī)定的各項標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，驗證活動通常應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)臋z測技術(shù)來確認(rèn)結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。例如，在生物制藥開發(fā)領(lǐng)域中,需要對基因工程表達(dá)系統(tǒng)進(jìn)行驗證；在醫(yī)療器械行業(yè)中，需要進(jìn)行特殊材料/設(shè)備性能試驗以確保其安全性并滿足需求。同時該過程強(qiáng)調(diào)記錄保存完整、及時推進(jìn)數(shù)據(jù)分析和報告結(jié)果等高度精益化方式。
另一方面，GMP認(rèn)證則是通過審核/訪問程序來評價公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系是否具有成效及有效運轉(zhuǎn)，并具有持續(xù)改善機(jī)制。這個過程可能涉及到ISO9001、ISO13485等諸多認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，視乎公司經(jīng)營范圍或者產(chǎn)品類型而異。結(jié)合審核報告，第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)會給出相應(yīng)的建議和改進(jìn)措施。
3、責(zé)任主體不同
GMP驗證常由內(nèi)部人員負(fù)責(zé)執(zhí)行,例如生產(chǎn)經(jīng)理、工程師或者QA等等；他們通過驗證結(jié)果來監(jiān)督并促使公司內(nèi)部符合GMP標(biāo)準(zhǔn)化要求。同時，信譽(yù)良好的制造商也可能與客戶進(jìn)行協(xié)同驗證共同確保產(chǎn)品達(dá)到滿意標(biāo)準(zhǔn)。
而GMP認(rèn)證則通常是由第三方機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)倡導(dǎo)及嚴(yán)格審核、判斷企業(yè)是否有權(quán)獲得相關(guān)資格認(rèn)定，并對其整個管理過程進(jìn)行全面檢查和評估；這里所說的第三方包括CCIC/SGS/BV/TUV/NQA等知名機(jī)構(gòu)合法授權(quán)考核作用。
總之，GMP驗證主要關(guān)注于單一環(huán)節(jié)檢驗或單個程序流程測試情況，以確定該段時間范圍內(nèi)符合GMP的操作指導(dǎo)文件行為方式和紀(jì)錄條例。而GMP認(rèn)證則更強(qiáng)調(diào)基于組織層級水平實現(xiàn)持續(xù)性改進(jìn)優(yōu)質(zhì)量效果并據(jù)此可以頒發(fā)可靠的品牌信譽(yù)。
盡管兩者各有側(cè)重點，但二者在藥品開發(fā)中均具有至關(guān)重要作用，并且已成為業(yè)內(nèi)廣泛接受和實踐的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
更新時間：2023-08-01
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